特醫食品最新注冊服務(wù)指南 (附CFDA全文)

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審批事項服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審批事項的申請和辦理。

二、項目信息

(一)項目名稱(chēng):特殊醫學(xué)用途配方食品注冊

(二)事項審查類(lèi)型:前審后批

(三)項目編碼:30030

三、辦理依據

《中華人民共和國食品安全法》第八十條:特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。

四、受理機構

國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

五、決定機構

國家食品藥品監督管理總局

六、審批數量

無(wú)數量限制

七、申請條件

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

八、禁止性要求

(一)在審評或核查過(guò)程中發(fā)現申請資料存在真實(shí)的問(wèn)題;

(二)申報企業(yè)主動(dòng)提出撤回申請的;

(三)其他不符合國家法律、法規及有關(guān)規定的。

九、申請材料 

(一)申請人在提交紙質(zhì)申請材料之前，應先完成電子申請程序:申請人通過(guò)國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監督管理總局食品審評機構網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)進(jìn)入特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫(xiě)并打印注冊申請書(shū)。

各項申請材料應逐頁(yè)或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請系統。

(二)申請人需按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》(詳見(jiàn)附件1)提交紙質(zhì)申請材料。

十、申請接收

(一)接收方式:窗口接收

接收部門(mén):國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳

接收地址:北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層(總局辦公大樓西側)

郵政編碼:100053

聯(lián)系電話(huà):010-88331866

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

(二)對外辦公時(shí)間

上午:9:00—11:30

下午:13:00—16:00

十一、辦理基本流程

十二、辦理方式(具體事項根據實(shí)際選擇)

(一)特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊

1.受理

申請人按照附件1《特殊醫學(xué)用途配方食品申報材料項目與要求(試行)》的要求，向受理和舉報中心提出申請，中心工作人員按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》、《特殊醫學(xué)用途配方食品申請材料項目與要求(試行)》等法規要求，對申請材料進(jìn)行形式審查。

申請事項依法不需要進(jìn)行注冊的，應當即時(shí)告知申請人不受理;申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受?申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

2.檢驗與核查

審評機構應當對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織對申請人進(jìn)行現場(chǎng)核查、對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗、對臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)核查和對專(zhuān)業(yè)問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)家論證。核查機構應當自接到審評機構通知之日

起20個(gè)工作日內完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況的現場(chǎng)核查，并出具核查報告。

核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個(gè)工作日內完成對臨床試驗的真實(shí)性、完整性、準確性等情況的現場(chǎng)核查，并出具核查報告。

審評機構應當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構進(jìn)行抽樣檢驗。檢驗機構應當自接受委托之日起30個(gè)工作日內完成抽樣檢驗。

3.技術(shù)審評

審評機構應當自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內根據核查報告、檢驗報告以及專(zhuān)家意見(jiàn)完成技術(shù)審評工作，并作出審查結論(現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、復審所需要的時(shí)間不計算在審評期限內)。

審評過(guò)程中需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?個(gè)月內一次補正材料。補正材料的時(shí)間不計算在審評時(shí)間內。

特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)30個(gè)工作日，延長(cháng)決定應當及時(shí)書(shū)面告知申請人。

審評機構認為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個(gè)工作日內向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。審評機構應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書(shū)面通知注冊申請人。

4.行政審查與送達

國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內對特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定?，F場(chǎng)核查、抽樣檢驗、復審所需要的時(shí)間不計算在審評和注冊決定的期限內。對于申請進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的，應當根據境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現場(chǎng)核查和抽樣檢驗時(shí)限。

國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內頒發(fā)、送達特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū);作出不予注冊決定的，應當說(shuō)明理由，受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)出特殊醫學(xué)用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(二)特殊醫學(xué)用途配方食品變更注冊

1.受理申請人需要變更特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)及其附件載明事項的，應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并按照附件1的要求提交材料。

同上事項受理方式。

2.技術(shù)審評和行政審查申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項，國家食品藥品監督管理總局應當進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規定的期限內完成變更注冊工作。

申請人變更企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項，國家食品藥品監督管理總局應當進(jìn)行核實(shí)，并自受理之日起10個(gè)工作日內作出是否準予變更注冊的決定。

國家食品藥品監督管理總局準予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書(shū)，原注冊號不變，證書(shū)有效期不變;不予批準變更注冊申請的，應當作出不予變更注冊決定。

3.送達

同上事項送達方式。

(三)特殊醫學(xué)用途配方食品延續注冊1.受理特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并按照附件1的要求提交材料。

同上事項受理方式。

2.技術(shù)審評和行政審查國家食品藥品監督管理總局根據需要對延續注冊申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規定的期限內完成延續注冊工作。逾期未作決定的，視為準予延續。

國家食品藥品監督管理總局準予延續注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書(shū)，原注冊號不變，證書(shū)有效期自批準之日起重新計算;不批準延續注冊申請的，應當作出不予延續注冊決定。

3.送達

同上事項送達方式。

十三、審批時(shí)限

1.受理:5個(gè)工作日;

2.行政許可決定:20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評、抽樣檢驗、現場(chǎng)核查、復審所需的時(shí)間)。

十四、審批收費依據及標準

暫不收費。

十五、審批結果

1.《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)》有效期限為5年。

2.許可年審或年檢:無(wú)。

十六、結果送達

國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內頒發(fā)、送達特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū);作出不予注冊決定的，應當說(shuō)明理由，受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)出特殊醫學(xué)用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

十七、申請人權利和義務(wù)

(一)依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利:

1.依法取得行政許可的平等權利;

2.對行政機關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權、申辯權;

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟;

4.合法權益因行政機關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

(二)依據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(總局令第24號)第十條、第十七條和第十九條，申請人依法享有以下權利:

1.受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

2.審評機構提出不予注冊建議的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。申請人對通知有異議的，向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

3.國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊決定的，應當說(shuō)明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(三)依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù):

1.對申請材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責;2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng);3.如實(shí)向負責監督檢查的行政機關(guān)提供

有關(guān)情況和材料。(四)申請人應當按照《中華人民共和

國食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的規定履行相應義務(wù)。

十八、咨詢(xún)途徑

(一)窗口咨詢(xún);

(二)電話(huà)咨詢(xún);

(三)電子郵件咨詢(xún);

(四)信函咨詢(xún)。

咨詢(xún)部門(mén):國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址:北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層(總局辦公大樓西側)

郵政編碼:100053

聯(lián)系電話(huà):010-88331732

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

十九、監督和投訴渠道

部門(mén):國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

地址:北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層

郵編:100036

電話(huà):010-12331

二十、辦公地址和時(shí)間

(一)辦公地址:北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層(總局辦公大樓西側)

(二)對外辦公時(shí)間上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00

(三)乘車(chē)路線(xiàn)

地鐵:地鐵2號線(xiàn)長(cháng)椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線(xiàn)廣安門(mén)內站A出口，往北893米即到。

公交:乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹(shù)街西口下車(chē)，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車(chē)，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門(mén)下車(chē)，步行263米即到。

二十一、公開(kāi)查詢(xún)

自受理之日起，可通過(guò)網(wǎng)上方式(http://bjsp.gov.cn網(wǎng)上申報欄目)查詢(xún)審批狀態(tài)和結果。

二十二、實(shí)施日期

自2017年12月1日起施行。