保健食品最新注冊指南 18類(lèi)情形不予注冊

12月25日，CFDA行政事項受理服務(wù)官網(wǎng)發(fā)布《使用新原料保健食品注冊和首次進(jìn)口的保健食品(不包含補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品)注冊審批服務(wù)指南》(下稱(chēng)《保健食品新注冊指南》)。

據悉，《保健食品新注冊指南》適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品)注冊審批事項的申請和辦理。

《保健食品新注冊指南》最新明確保健食品注冊審批的禁止性要求，即以下18類(lèi)情形下建議“不予注冊”——

(一)申請材料內容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內容不完整，無(wú)法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(二)科學(xué)依據不充足或申請材料無(wú)法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價(jià)試驗材料不符合技術(shù)規范、國家標準等現行規定，或者試驗結果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;

(四)產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告、復核檢驗報告或原輔料質(zhì)量檢驗報告不符合現行規定、國家相關(guān)標準，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;

(五)功效成分或標志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復現或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現性的;

(六)產(chǎn)品穩定性試驗不合理或不符合規定的;

(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;

(八)送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;

(九)屬補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的新申報國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標準等相關(guān)管理規定的;

(十)經(jīng)補充材料，仍未對標簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內容的確定依據作出合理解釋的;

(十一)轉讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內容與原批準注冊?xún)热莶灰恢?，標簽說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現行規定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;

(十二)變更注冊申請事項導致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的;

(十三)延續注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據不足或者不符合現行規定，注冊證書(shū)有效期內未生產(chǎn)銷(xiāo)售，或未在規定時(shí)限內提交延續申請的;

(十四)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據不充足的;

(十五)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;

(十六)專(zhuān)家論證會(huì )未形成五分之四以上專(zhuān)家一致意見(jiàn)，無(wú)法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;

(十七)現場(chǎng)核查或復核檢驗結論為“不符合要求”的;

(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

庶正康訊技術(shù)法規部未來(lái)將進(jìn)一步展開(kāi)分析《保健食品新注冊指南》相關(guān)規定及保健食品注冊新亮點(diǎn)，敬請關(guān)注！